Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать автономного робота, который сам находит вену, вводит иглу и набирает кровь для анализа. Система Aletta компании Vitestro предназначена для взрослых пациентов амбулаторных учреждений и выполняет процедуру без непосредственного участия медработника, хотя полностью без человеческого контроля аппарат не работает.
Aletta самостоятельно проводит почти всю процедуру от поиска подходящего сосуда до наложения повязки. Сначала аппарат изучает руку с помощью ближнего инфракрасного света и ультразвука, затем применяет доплеровское исследование, чтобы проверить направление кровотока и не перепутать вену с артерией. После выбора сосуда робот обрабатывает кожу, устанавливает иглу, заполняет нужные пробирки, перемешивает образцы и в конце извлекает иглу. Производитель заявляет о точности позиционирования иглы менее миллиметра.
Автономность не означает, что Aletta можно оставить работать без медицинского персонала. По условиям разрешения FDA, процедуру должен контролировать специалист, обученный взятию крови, причём один сотрудник может одновременно следить за тремя аппаратами. Между пациентами робот также требует очистки, которую проводит подготовленный сотрудник.
В систему встроено несколько уровней защиты от нештатных ситуаций. Если человек слишком сильно двинет рукой во время процедуры, игла автоматически отсоединяется и забор крови прекращается. Другие датчики следят за положением руки и иглы, а при обнаружении потенциально опасной ситуации останавливают работу и вызывают контролирующего медработника.
Перед выходом на рынок технология прошла многоцентровые испытания. В опубликованном исследовании участвовали 1633 человека, у которых робот использовался в обычных условиях забора крови. Среди пациентов, для которых система смогла определить подходящую вену, первая попытка оказалась успешной в 94,5% случаев. У людей, заранее сообщивших о сложностях с поиском вен, показатель составил 92,7%, у пациентов с ожирением 97,4%, а среди людей старше 65 лет 93,4%.
Связанные с устройством нежелательные явления зафиксировали в 0,6% процедур, все случаи исследователи отнесли к лёгким. Повреждение эритроцитов при взятии образца обнаружили в 0,3% случаев. Девять из десяти участников оценили болезненность роботизированной процедуры как такую же или меньшую по сравнению с обычным взятием крови. Исследование финансировала Vitestro, разработчик Aletta.
FDA отдельно указывает, что представленные регулятору клинические данные показали сопоставимую или более высокую успешность забора крови по сравнению с обученными специалистами, когда аппарат решал выполнить прокол. Проверки охватывали пациентов с различным состоянием здоровья, цветом кожи и сложностью доступа к венам. При этом независимые специалисты обращают внимание, что после появления системы в широкой практике потребуется больше данных о качестве получаемых образцов и стабильности работы на разных группах пациентов.
FDA рассмотрело Aletta по процедуре De Novo, которую применяют к медицинским устройствам нового типа с низким или умеренным уровнем риска, когда подходящей категории для сравнения ещё нет. Регулятор отнёс роботизированные системы для забора венозной крови ко II классу и одновременно установил требования к испытаниям, характеристикам и маркировке будущих устройств такой категории.
Aletta не проводит анализ крови и не ставит диагноз. Робот автоматизирует только этап получения образца, который остаётся одной из самых массовых ручных процедур в медицине. FDA рассчитывает, что возможность одному специалисту контролировать несколько аппаратов поможет лабораториям справляться с нехваткой сотрудников, не убирая медицинский надзор из процесса.
