ChatGPT одобряет препараты, инвесторы ликуют, пациенты ждут побочек

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ведёт активные переговоры с компанией OpenAI по вопросу использования искусственного интеллекта в процессе оценки лекарственных препаратов. Источники, знакомые с ходом обсуждений, подтверждают, что представители OpenAI уже несколько раз встречались с сотрудниками агентства за последние недели. Предметом обсуждения стал проект под рабочим названием cderGPT — предполагается, что аббревиатура отсылает к Центру по оценке лекарств (Center for Drug Evaluation), отвечающему за регулирование безрецептурных и рецептурных препаратов в США, и системе Research GPT.

По имеющимся данным, встречи с FDA проходили при участии двух представителей так называемого «Департамента государственной эффективности» — структуры, связанной с Илоном Маском. Переговоры возглавлял Джереми Уолш, недавно назначенный первым в истории FDA руководителем по искусственному интеллекту. На текущий момент соглашения между сторонами ещё не подписаны.

Ситуация развивалась на фоне заявлений нового главы FDA Марти Макари, который выразил недоумение по поводу длительности процесса одобрения новых препаратов, отметив, что агентству пора перейти к современным подходам, включая использование ИИ. Макари сообщил, что FDA завершило первый научный обзор с участием искусственного интеллекта, назвав это лишь началом новой эры.

Ранее Макари подчеркнул, что ИИ может сыграть ключевую роль в ускорении одобрения препаратов для лечения диабета и онкологических заболеваний. При этом официально имя OpenAI в его выступлении не упоминалось.

Дополнительное внимание к инициативе привлекает участие Питера Боумана-Дэвиса — студента Йельского университета, временно исполняющего обязанности главы по ИИ в Министерстве здравоохранения и социальных служб США.

Бывший руководитель FDA Роберт Калиф, занимавший пост в 2016–2017 и с 2022 по январь 2025 года, подтвердил, что агентство уже несколько лет применяет ИИ в своей работе. Однако он выразил заинтересованность в деталях заявленного научного обзора, отметив, что интеграция ИИ в финальные этапы рассмотрения заявок — лишь малая часть возможных направлений применения.

Действительно, ускорение финального этапа одобрения с помощью ИИ может затронуть только незначительную часть общего цикла разработки препаратов, большая часть которых отбраковывается задолго до стадии подачи заявки в FDA. Тем не менее, в агентстве уже существуют механизмы ускоренного рассмотрения, включая программы fast track и breakthrough therapy, нацеленные на препараты с высокой потенциальной пользой при серьёзных заболеваниях.

Представитель Genialis, входящей в совет организации Alliance for AI in Healthcare, поддерживает идею автоматизации части процессов в FDA. Подчёркивается важность наличия политик, регулирующих, какие данные допустимы для обучения моделей и какие параметры считаются приемлемыми. В краткосрочной перспективе ИИ может быть полезен для автоматической проверки полноты заявок, что позволит быстрее возвращать комментарии заявителям.

В то же время бывший сотрудник FDA, тестировавший ChatGPT в клинических сценариях, выразил сомнение в надёжности ИИ в контексте медицинской регуляции, сославшись на склонность моделей генерировать правдоподобную, но вымышленную информацию.

Отметим, что FDA уже предпринимает шаги по развитию ИИ-инициатив. В декабре 2023 года агентство объявило набор в программу научного сотрудничества, в рамках которой планируется изучение применения крупных языковых моделей (LLM) в регуляторной науке и прецизионной медицине. А в январе 2025 года OpenAI представила ChatGPT Gov — изолированную версию своей платформы, соответствующую государственным требованиям. Компания также работает над получением сертификаций FedRAMP Moderate и High, необходимых для обработки чувствительных данных федерального уровня.

По словам представителя фармацевтической ассоциации PhRMA, обеспечение своевременного рассмотрения лекарств, сохраняющего при этом их безопасность и эффективность, остаётся приоритетной задачей. Он подчеркнул, что внедрение ИИ должно основываться на осторожном и взвешенном подходе, с фокусом на интересах пациентов.